香雪制药：新药获批开展确证性临床试验

　　

　　本报讯(记者矫月)

　　2025年3月30日，由广州市香雪制药股份有限公司(简称：香雪制药)的控股子公司香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命科学”)作为申办方，北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州召开。参与该产品I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席了本次会议。

　　香雪生命科学CEO曾仑表示，TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品被国家药品监督管理局药品审评中心(简称：CDE)纳入突破性治疗药物名单，是中国TCR-T细胞治疗领域的里程碑事件，标志着其疗效获得CDE的官方认可。

　　业内人士认为，TAEST16001作为中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品，可加快推进该药成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。

　　香雪制药董事长王永辉在致辞时表示：香雪生命科学自主研发的TAEST16001作为中国首个被CDE纳入突破性治疗名单TCR-T细胞治疗药物，其在探索性II期临床试验中显示了良好的临床疗效，为治疗晚期实体瘤带来了新的希望。

　　 TAEST16001由香雪生命科学自主研发，是国内首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品，开创了国内TCR-T细胞治疗实体瘤的先河。该疗法通过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力，形成“细胞导弹”级杀伤效应。其核心技术突破依托香雪生命科学构建的抗原肽发现、TCR亲和力优化、TCRT产品开发及自动化生产的全链条创新体系和平台。

　　中山大学肿瘤防治中心张星教授在会上介绍了TAEST16001注射液I期临床试验的结果，共12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索了4个剂量组，临床试验显示耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7%。

　　北京大学肿瘤医院樊征夫教授在会上介绍了TAEST16001探索性II期临床试验的结果，共8例晚期软组织肉瘤受试者接受了细胞剂量1.2×1010±30%TAEST16001回输，安全性结果与I期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险，研究者评估的客观缓解率(ORR)达62.5%，由独立影像评估委员会(IRC)评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期(mPFS)均为5.9个月，TAEST16001观察到显著临床意义疗效的数据再次得到国际顶级学术会议ASCO年会的认可。

　　业内人士分析，本次TAEST16001项目确证性临床试验方案专家研讨会的顺利召开，将有力保障TAEST16001确证性临床试验的顺利开展，加快推进TAEST16001产品的上市进程。